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「利达开户」12月 5家药企赶“末班车”获药品GMP证书

2020-01-08 12:54:21

奥翔药业奥翔药业12月4日晚间公告,近日,公司收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品gmp证书》。莎普爱思全资子公司莎普爱思12月2日晚公告,近日,公司全资子公司强身药业收到吉林省药品监督管理局颁发的《药品gmp证书》。

「利达开户」12月 5家药企赶“末班车”获药品GMP证书

利达开户,药企获得药品gmp证书,意味着生产线符合gmp要求,有助于提升行业影响力和竞争力,同时可以让企业继续保持稳定的产品质量、提升生产能力、满足市场需求等。不过新版药品管理法规定,自2019年12月1日起,取消药品gmp、gsp认证,不再受理gmp、gsp认证申请,不再发放药品gmp、gsp证书。

取消gmp认证,是不是意味着制药行业会越来越难了?业内人士指出,虽然gmp运动式认证取消,但是药品监管会转为日常监管,对于重视质量管理的企业实际上是利好。

另外,新版药品管理法也指出,在2019年12月1日以前,受理的认证申请按照原药品gmp、gsp认证有关规定办理;完成现场检查并符合要求的,发放药品gmp、gsp证书。这也是为什么,12月以来,还有药企传出获得gmp证书消息的原因。

奥翔药业

奥翔药业12月4日晚间公告,近日,公司收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品gmp证书》。

公告显示,公司认证的生产车间为一车间,涉及到的生产线设计产能情况为:恩替卡韦200公斤/年、双环醇6吨/年。

资料显示,恩替卡韦主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染;双环醇则是用于生产百赛诺仿制药的原料药,主要用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

奥翔药业方面表示,本次获得《药品gmp证书》,意味着公司相关生产线符合gmp要求,有利于提升行业影响力和竞争力,对继续保持稳定的产品质量、提升生产能力、满足市场需求及未来稳健发展均有着积极意义。

景峰医药子公司

景峰医药12月4日晚间公告称,公司子公司大连金港于近日收到辽宁省药品监督管理局发出的《药品gmp证书》,其药品gmp认证范围为合剂、中药提取。

据悉,大连金港中药口服液生产线(含提取)目前已基本完成硬件技改并启动验证工作,经gmp认证后,预计明年上半年该生产线可正式投入生产。

景峰医药表示,获得《药品gmp证书》有利于提升公司的行业影响力和竞争力,对保持稳定的产品质量、提升生产能力、满足市场需求及公司未来稳健发展均有着积极意义。

莎普爱思全资子公司

莎普爱思12月2日晚公告,近日,公司全资子公司强身药业收到吉林省药品监督管理局颁发的《药品gmp证书》。

公告显示,此次认证车间为强身药业酒剂车间二(含中药前处理及提取)生产线;截至2019年9月底,上述生产线累计投入约9741.57万元。

永太科技子公司

永太科技12月2日晚间公告称,公司子公司佛山手心近日收到广东省药品监督管理局颁发的《药品gmp证书》。

公告显示,上述药品gmp证书认证范围包括口佛溶液剂、搽剂、软胶囊剂、中药前处理及提取车间(口服制剂)、片剂(含激素类)、硬胶囊剂(含青霉素、头孢菌素类)、干混悬剂(青霉素类),有效期至2024年11月28日。

永太科技称,该gmp证书为佛山手心原《药品gmp证书》到期再认证后的重新取得,本次《药品gmp证书》的获得,表明佛山手心上述生产线符合《药品生产质量管理规范》的要求,保证了佛山手心持续、稳定的生产能力,对公司未来经营业绩具有积极影响。

博晖创新子公司

博晖创新公布,公司控股子公司广东卫伦于近日收到了广东省药品监督管理局颁发的《药品gmp证书》,有效期至2024年11月25日。

公司表示,此次《药品gmp证书》的获得是根据药品管理法规定,广东卫伦原药品生产质量管理规范(gmp)证书到期后的再认证,该次认证通过,证明广东卫伦产品生产和产品质量稳定,满足客户需求。

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来源: 中国制药网

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